대웅제약(069620)의 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루’가 급·만성 위엄에도 처방된다.
대웅제약은 18일 P-캡 계열 제제로는 국내 유일하게 펙수클루 10㎎이 식품의약품안전처로부터 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.
이로써 펙수클루는 국내 출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상한다고 대웅제약 측은 밝혔다.
위염 개선에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20㎎정 1일 1회 용법과 10㎎정 1일 2회 용법을 2주간 진행해 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가했다.
그 결과 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법 (57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법 (65.7%) 모두 위약 (40.6%) 대비 우월한 것으로 나타났다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많다. 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도가 높은 임상으로 통한다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다고 대웅제약 측은 설명했다.
대웅제약은 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석 등을 통해 국내 P-캡 계열에서 유일하게 위염 적응증을 확보할 수 있었다고 강조했다.
유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 연간 약 3,500억 원에 이른다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 말한다. 위염 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어지는데 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA), 양성자 펌프 억제제(PPI) 등이 있다.
대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사(IV) 제형 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.
이창재 대웅제약 대표는 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라고 밝혔다.
