"제약·바이오 규제개선 시급" CEO들 요구에 식약처장 "혁신 추진"

국내 제약·바이오업계 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 업계 발전 방향을 논의하고 식품의약품안전처에 규제 개혁 필요성을 전달했다.

한국제약바이오협회는 2일 서울 종로의 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 오유경 식약처장과 원희목 한국제약바이오협회장을 비롯해 제약바이오 분야 CEO 60여 명이 참석했다.

이번 행사는 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 아울러 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다.



원 회장은 개회사에서 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며 “산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 밝혔다.

오 처장은 “국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점이고 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다”며 “국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 화답했다.

오 처장은 이어 ‘국제 기준을 선도하는 식의약 규제’를 식약처의 목표로 제시했다. 그러면서 △신기술에 맞는 새로운 길을 제시해 미래 도전과 혁신을 촉진하고 △규제 단계의 가속 페달을 밟아 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출을 이끄는 한편 △상시 혁신체계를 통해 불필요한 빨간불을 제거하고 현장 체감형 혁신을 이뤄내겠다고 밝혔다.

이어진 간담회에서는 업계 CEO들이 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 식약처에 전달했다. 외국에선 제한이 없는 치료용 신경정신약물을 의료목적으로 연구개발할 수 있도록 규제를 개선해 달라고 건의했다. 의약품 외용제에 대해선 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리도 나왔다. 최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.

이날 행사에 참여한 한 제약바이오 기업 대표는 “식약처의 규제혁신 의지와 글로벌 시장 진출에 대한 산업계의 열망을 확인할 수 있는 자리였다”며 “이번에 전달한 건의사항들이 현장에서 규제개선으로 이어진다면 제약바이오산업 생태계 활성화와 글로벌 진출 가속화에 도움이 될 것”이라고 기대했다.

한편 이날 간담회 이후에는 이해성 상무가 ‘제약바이오기업의 디지털 전환’을 주제로 최근 인공지능(AI)·빅데이터·클라우드 등 정보기술(IT) 도입에 따라 변화하는 디지털헬스 흐름에 대해 발표해 CEO들의 호응을 얻었다.