[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠(007460)은 류마티스 관절염 치료제 휴미라(성분명; 아달리무맙) 바이오시밀러의 고농도 제형 개발에 성공해 특허 출원을 완료했다고 11일 밝혔다.
에이프로젠은 고농도 제형 특허 장벽을 극복하기 위해 수년 동안 고농도 제형 연구개발에 심혈을 기울여왔다고 설명했다. 에이프로젠은 현재 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 임상시험을 준비하고 있다. 에이프로젠은 식약처 GMP 인증을 받은 오송공장에서는 2,000리터 배양기 1기만 가동해도 연간 약 1,100kg의 휴미라 바이오시밀러를 생산할 수 있다. 이 양은 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 연간 글로벌 수요의 110%에 해당하는 양이라고 회사측은 설명했다.
에이프로젠 관계자는 “최근 오리지널사인 애브비와 차별화된 고농도 제형 기술 개발에 성공해 독자적인 특허를 출원하는 쾌거를 이뤘다”며 “자사의 제형 기술은 오리지널 제품에 비해 장기 저장 안정성이 개선된 독보적인 기술로 향후 30조원에 달하는 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장을 공략하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편, 글로벌 의약품 매출액 1위 오리지널 의약품인 휴미라는 바이오시밀러들의 도전에도 작년 매출 약 207억달러를 기록했다. 면역질환 치료제 휴미라는 초창기 저농도(50mg/ml) 제형으로 개발됐으나 현재 사용자 편의성을 높인 고농도(100mg/ml) 농축 제형으로 교체되는 추세다./hyk@seadaily.com
