박소연 프레스티지바이오파마 대표. 사진 제공=프레스티지바이오파마프레스티지바이오파마(950210)가 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매 허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.
해당 미팅은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료를 제시하고 허가신청 제출과 평가에 관한 전반적인 사안을 FDA와 논의할 예정이다. 미팅은 신청 60일 내로 한다는 방침에 따라 올해 11월 중에 진행될 예정이며 이후 연내 BLA를 제출한다는 게 프레스티지바이오파마의 계획이다
HD201은 로슈에서 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. 현재 HD201은 캐나다 식품의약청과 한국 식품의약처에서 품목허가심사를 받고 있으며, 유럽의약품청(EMA)에 대한 품목허가 재신청을 준비하고 있다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “2019년 미국 허셉틴과의 생물학적 동등성 분석을 위한 가교시험을 진행하고 FDA와 첫 바이오시밀러 최초자문회의를 비롯한 개발단계별 미팅을 하며 오랜 기간 HD201의 미국시장 출시를 준비해 왔다”며 “사전미팅의 최종단계인 이번 회의를 통해 최종적으로 제출자료에 대한 상세한 사전점검을 진행하며 FDA 허가심사를 차질 없이 준비해 가겠다”고 말했다.
