유한양행의 국산 31호 신약 비소세포폐암 치료제 렉라자. 사진 제공=유한양행유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙·사진)’가 1차 치료제 임상 3상에서 비교 대상 약물보다 질병 진행과 사망 위험을 55% 감소시켰다는 결과를 얻었다. 이에 따라 그동안 2차 치료제로만 활용되던 렉라자는 1차 치료제로 사용될 가능성이 높아졌다. 회사 측은 내년 초에 국내에서 1차 치료제로 적응증을 확대하기 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.
유한양행은 임상 3상에서 렉라자가 아스트라제네카의 ‘이레사정(성분명 게피티니브)’ 대비 유효성 평가 지표인 무진행 생존 기간에서 이 같은 결과를 얻었다고 14일 밝혔다. 무진행 생존 기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 주요 평가 지표 중 하나다. 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 뜻한다.
이번 임상 3상 시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 다국가 임상 3상 시험으로 우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험 기관이 참여했다. 과거에 치료를 받은 적이 없는 상피성장세포인자수용체(EGFR) 엑손(Exon) 19 del 또는 L858R 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 이레사정 투여 대비 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 연구를 주도한 조병철 세브란스병원 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 렉라자가 1차 치료제로서 평가 목적을 달성했다”며 “상세한 임상 결과는 12월 학회를 통해 공개될 예정”이라고 말했다.
유한양행은 이번 글로벌 임상 3상의 주요 결과(톱라인) 분석 결과 1차 치료제로서의 유효성을 확인한 만큼 내년 1분기 내에 국내에서 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 방침이다.
한편 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 기술수출하며 공동 개발 계약을 체결했다. 얀센은 렉라자와 이중 항체 치료제인 ‘아미반타맙’ 병용 요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 치료 임상을 진행하고 있다.
