국산 웨어러블 심전도검사기 ‘에이티패치’ 미 FDA 첫 허가

국내 헬스케어 스타트업이 개발한 웨어러블 심전도검사기가 최초로 미국 허가관문을 통과했다.

에이티센스는 지난 10일 자사의 패치형 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치’(AT-Patch)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

에이티패치는 최장 14일 동안 사용할 수 있는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않아 심장질환의 조기진단과 예방에 도움을 줄 수 있다. 부착성이 뛰어나고 방진·방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 가벼운 운동이 가능할 뿐 아니라 샤워 중에도 착용할 수 있어 장기간 심전도 검사기간 동안 사용자 불편함을 최소화했다.



미국의 웨어러블 심전도 검사시장은 지난 2021년 기준 세계 최대 규모인 5000억 원 이상으로 추산된다. 현재 미국 내 웨어러블 심전도 검사시장은 아이리듬의 ‘지오패치’가 전체 시장의 대다수를 차지하는 것으로 알려졌다.

앞서 에이티센스는 에이티패치의 국내 식품의약품안전처 허가 뿐 아니라 일본 의약품·의료기기관리청(PMDA) 인증, 유럽 통합기구(CE) 의료기기 인증, 영국 의약품규제당국(MHRA) 의료기기 등록을 마쳤다. 현재 일본, 독일을 포함한 12개국과 에이티패치 공급계약 체결을 완료하고 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의를 진행 중이다. 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 최초로 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너쉽을 체결하며 경쟁력을 인정 받았다. 이번 FDA 승인을 계기로 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 의료기기 시장 진출에 박차를 가할 전망이다.

에이티센스 정종욱 대표는 “에이티패치는 제품 기획 과정에서부터 실사용에 초점을 두고 개발된 제품으로, 단일 채널임에도 심방세동 진단에 필요한 P-Wave를 포함해 선명한 심전도 신호 기록이 가능하다"며 "업계 1등 제품보다 더 작은 크기임에도 깨끗한 심전도를 확인할 수 있다는 장점을 앞세워 미국 시장 진출에 속력을 내겠다”고 말했다.