김진우(왼쪽부터) 프레스티지바이오그룹 부회장, 윤정현 프레스티지바이오로직스 영업실장, 양재영 사업개발본부장, 현덕훈 대표가 2일(현지 시간) 독일 프랑크푸르트에서 기자단 간담회를 하고 있다. 프랑크푸르트=김병준 기자프레스티지바이오그룹이 유방암·전이성 위암 등에 쓰이는 항암제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 새로운 심사를 신청한다고 2일(현지 시간) 밝혔다.
프레스티지바이오그룹은 이날 독일 메세 프랑크푸르트에서 기자단 간담회를 통해 “신청에서 승인까지 6~7개월 가량 소요되는 점을 고려하면 내년 하반기에 결과가 나올 수 있다”고 설명했다.
프레시티지바이오그룹 관계자는 “심사 신청은 반드시 하겠다”고 말했다. 앞서 프레스티지바이오파마는 지난 5월 유방암·전이성 위암에 효과에 대해 '부정 의견'을 통보 받았다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상시험용 복제약과 상업용 복제약의 제조공정에 차이가 있어 두 치료제의 품질이 동등하다고 볼 수 없다며 부정적 의견을 제시했다. CHMP가 이같은 의견을 제시하자 회사 측은 3일 만에 재심사를 신청한 바 있다.
이후 9월 회사 측은 HD201에 대해 EMA 재심사 신청을 자진해 철회했다고 공시했다. 이후 일부 분석시험 방법을 추가로 확인하고 자료를 보완해 다시 품목허가를 신청하겠다는 것이다. 프레스티지바이오그룹이 이날 EMA에 심사 신청을 하겠다고 밝히면서 회사 측은 총 두 번의 심사 신청을 하게 된다. 양재영 프레스티지바이오로직스(334970) 사업개발본부장은 이와 관련 “큰 문제가 있는 것이 아니라 임상 시험을 다시 할 필요는 없고 보완 서류만 내면 되는 구조다”라고 설명했다.
회사는 EMA의 허가를 받게 될 경우 가격 경쟁력으로 승부를 보겠다는 방침이다. 이는 이미 여러 회사들이 허셉틴의 바이오시밀러를 개발했기 때문이다. 허셉틴의 물질특허는 2014년 유럽에서, 2019년 미국에서 만료됐다. 이후 20여 개 국내외 기업이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하는 데 성공하거나 관련 개발을 하고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'을 개발해 2017년 EMA로부터, 셀트리온(068270)은 2014년 '허쥬마'를 개발해 2014년 식약처 품목 허가를 획득했다. 김진우 프레스티지바이오그룹 부회장은 “시장에 출시할 때 최소 10% 이상 싼 값에 팔 것”이라고 말했다.
