동아에스티, 얀센 '스텔라라' 바이오시밀러 글로벌 3상 완료

동아에스티(170900)가 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 마치고 내년 상반기 품목허가에 착수한다고 17일 밝혔다.

DMB-3115는 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 임상 3상을 실시했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.



DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스(000640)와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했고, 2020년 7월부터 동아에스티가 권리를 이전받아 개발과 상업화를 추진했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 한국, 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 의약품으로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 지난해 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터다.

김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정대로 완료돼 조속히 결과를 도출한 뒤 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 게 목표”라며 “글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티 바이오의약품 연구개발(R&D) 능력을 입증하겠다”고 말했다.