배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 9월 29일 서울시청에서 열린 ‘2022 서울 바이오·의료 국제 컨퍼런스’에서 토론회에 참여하고 있다. 김병준 기자지놈앤컴퍼니(314130)가 이달 들어 연달아 호재를 맞이하며 주가도 상승 흐름을 보이고 있다.
17일 한국거래소 등에 따르면 지놈앤컴퍼니의 이날 오전 11시 기준 주가는 900원(5%) 상승한 1만 9000원에 거래되고 있다. 장중 고가는 1만 9300원을 기록했으며, 거래량은 4만 주, 거래 대금은 7억 원 선이다. 오후 1시 30분 기준으로는 오전 고가를 갱신하며 상승세를 이어갔다. 전날 종가 대비 1250원(7%) 상승한 1만 9400원에 거래됐으며 거래대금은 오전 대비 3배 가량 증가한 21억 원으로 집계됐다.
이같은 상승세는 마이크로바이옴 개발에 탄력이 붙으며 이뤄졌기 때문으로 풀이된다. 앞서 지놈앤컴퍼니는 항비만 마이크로바이옴 연구 결과가 저명한 학술지에 게재됐다고 밝혔다. 연구 결과에 따르면 한국인 99명의 장내 미생물을 분석해 정상인의 경우 비만인과 비교했을 때 비피도박테리움 비피덤과 비피도박테리움 롱검이 유의한 수준으로 분포돼 있음을 확인했다. 회사 측은 이를 바탕으로 항비만 균주를 발굴했다고 설명했다.
여기에 더해 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다와 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이번에 승인 받은 담도암 대상 임상 2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 임상은 기존 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나누어 진행하는 코호트 연구 방식을 적용할 것”이라며 “GEN-001의 유효성을 검증하기 보다 용이할 것으로 보인다”고 전했다.
자폐증 치료제 신약 ‘SB-121’에 대한 패스트 트랙 지정 여부도 기대감을 키우고 있다. 지놈앤컴퍼니는 9월 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙 지정을 신청했다. FDA는 신청 시 60일 이내 패스트 트랙 지정 여부를 통보해야하기 때문에 지정 여부는 이달 나올 것으로 추정된다. 패스트 트랙은 중대한 질환의 치료와 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 신속하게 심사를 진행하는 절차다. 기존의 치료법이 없는 신약이거나, 기존 치료법이 있을 경우에도 기존 치료제 대비 확실한 개선점이 입증돼야 한다.
지놈앤컴퍼니는 현재 이 약물에 대한 임상 1상을 마쳤으며 내년에 미국 임상 2상에 돌입할 예정이다. 임상 2상 후에는 FDA에 혁신의약품 지정을 신청할 계획이다. 혁신의약품에 지정되면 개발과 심사 절차가 일반 의약품에 비해 빨라진다. 아울러 임상시험 보조금, 세금 감면, 심사 비용 면제, 허가 이후 미국 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.
회사 관계자는 “최근 FDA 산하 자문위원회가 스위스 제약사 페링의 마이크로바이옴 기반 재발성 C. 디피실 치료제 ‘RBX2660’에 대해 승인을 권고했다”며 “페링의 신약이 최종 허가를 받아 출시될 경우 다른 마이크로바이옴 계열 치료제들에 대한 허가도 속도가 붙을 것”이라고 내다봤다.
◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.
