JW중외제약의 충남 당진 생산 공장 전경. 사진 제공=JW중외제약JW중외제약(001060)이 경구용(먹는) 신성빈혈 치료제 ‘에나로이정’에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 회사 측은 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년에 제품을 출시할 예정이다.
에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게서 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다. 저산소유도인자 ‘프롤린수산화효소(HIF-PH)’ 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬 ‘에리트로포이에틴(EPO)’의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 ‘헵시딘’을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 신성빈혈 치료제다.
정맥 주사제 형태인 기존 치료제 대비 경구용으로 개발했다는 점이 에나로이정의 장점으로 꼽힌다. 현재 빈혈 치료제의 경우 EPO 재조합 단백질을 주사하는 방식이다. 외부 단백질을 주사하기 때문에 항체가 생겨 투여하기 어려운 부작용이 있는 것으로 알려졌다. 반면 JW중외제약의 치료제는 먹는 방식의 간접적인 경로로 체내 헤모글로빈 수치와 철분 활용성을 높여 기존 제품 대비 안정적이란 설명이다.
앞서 회사 측은 2016년 일본 기업 재팬타바코와 신성빈혈 신약후보물질 ‘JTZ-951’의 국내 개발과 판권에 대한 라이센스 계약을 체결했다. 국내 28개 병원에서 임상 3상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했으며 기존 치료제인 ‘다베포에틴 알파’에 대한 비열등성도 확인했다.
신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증이다. 신장 기능 장애로 EPO가 결핍돼 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다. 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부족은 장기의 에너지 생산 저하를 유발해 일상생활의 활동성을 떨어뜨려 사망률에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려졌다.
JW중외제약 관계자는 “에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈 치료제”라며 “에나로이정이 신성빈혈 환자들에게 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.
