CJ제일제당(097950)의 레드바이오(제약·헬스케어) 독립법인 CJ바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)에 면역항암제 후보물질 ‘CJRB-101’의 임상 1·2상 시험 계획을 제출했다고 26일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 면역학적 검토를 통해 개발된 마이크로바이옴(미생물군) 기반 물질이다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역관문억제제 펨브롤리주맙을 병용 투여해 안전성과 예비적 효능을 평가한다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집해 임상을 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스는 후보물질의 활용도를 높이기 위해 폐암과 두경부암, 피부암에 대한 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 식품의약품안전처에도 임상을 신청해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 방침이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
CJ바이오사이언스는 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 기업 ‘천랩’과 CJ제일제당이 기존에 보유하던 자원을 통합해 지난 1월 공식 출범했다.
