식약처. 사진 제공=식약처식품의약품안전처는 혈관성 인지 장애 증상 개선에 효능을 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제를 처방·조제하지 않도록 권고했다고 16일 밝혔다.
식약처는 약사법에 따라 이 약품에 대한 의약품 재평가를 했다. 의약품 재평가는 임상시험 등을 통해 최신의 과학 수준에서 의약품의 안전성·유효성을 재검토하는 제도다.
식약처는 이 약품을 제조하는 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 평가한 결과 안전성에는 문제가 없지만 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다고 판단했다.
이에 따라 의약품 재평가 시안 열람, 이의신청 등 행정절차 전 선제적 조치를 한다고 식약처는 설명했다.
조치 대상 의약품은 고려제약(014570)의 뉴로메드정과 뉴로메드시럽, 광동제약(009290) 뉴로피아정, 삼진제약(005500) 뉴라세탐정, 환인제약(016580) 뉴옥시탐정이다.
