프레스티지바이오파마가 FDA로부터 수령한 사전미팅 회의록 표지. 프레스티지바이오파마 홈페이지 캡쳐프레스티지바이오파마(950210)가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가신청(BLA) 사전미팅 회의록을 수령하면서 주가가 즉시 18%대로 급등했다.
16일 프레스티지바이오파마그룹은 FDA로부터 'HD201'의 품목허가신청 전 마지막 사전미팅(Pre-BLA Type 4 미팅) 회의록을 수령했고 밝혔다. 앞서 지난달 15일 FDA와 가진 BLA 사전 미팅에 대한 검토 종료를 알리는 회의록으로 프레스티지바이오파마는 앞으로 60일 내에 BLA를 제출하면 정식 허가 절차에 돌입한다.
프레스티지바이오파마 측은 "당사가 금일자로 수령한 FDA의 회의록에서는 큰 이슈사항은 발견되지 않았다"며 "별도의 추가 사전미팅이나 보완없이 BLA 진행이 가능하게 돼 BLA가 준비되는 대로 제출할 예정"이라고 설명했다.
이에 따라 프레스티지바이오파마의 주가는 장마감까지 18.6% 급등했다. 전날 7570원에서 이날 8980원까지 치솟았다. 거래량도 3만 1306건에서 521만 6374건으로 166배 이상 폭발했다. 동시에 'HD201'의 품목허가 시 생산을 맡게 될 프레스티지바이오로직스(334970)의 주가도 이날 6.7% 상승했다.
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