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제넥신, 자궁암 치료백신 패스트트랙 지정에도 주가는 약세 [Why 바이오]

식약처, 2상 결과 검토 후 GX-188E 신속처리대상 지정

"현재 최적의 3상 설계 중…올해 시험 개시할 것"

서울 마곡의 제넥신 본사. 서울경제DB서울 마곡의 제넥신 본사. 서울경제DB





제넥신(095700)이 개발 중인 자궁경부암 치료 백신이 식품의약품안전처로부터 패스트트랙 대상에 지정됐다는 소식이 19일 전해졌지만 주식 시장에 이 회사 주가는 약세를 기록했다. 단기적으로 재료가 소멸했다는 판단에 따른 매물이 많이 나온 탓인 것으로 증권업계는 해석하고 있다.

이날 주식시장에서 제넥신은 오후 2시 20분 현재 전날 종가 대비 3.97% 하락한 1만 4500원에 거래됐다. 이날 주가 하락에는 상당한 거래량이 동반됐다. 이 시각 기준 거래량은 55만 8000여 주로 전날 전체 거래량인 32만 여 주보다 크게 많다.



제넥신은 이날 자궁경부암 DNA 치료 백신 ‘GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)’가 DNA 치료 백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD· Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.

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이는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E가 식약처의 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족한 데 따른 것이라고 제넥신 측은 설명했다. 신속처리대상은 비임상 또는 임상 데이터를 검토한 뒤 심각한 질병을 치료하는 데 꼭 필요한 의약품을 대상으로 부여된다. 개발 주체는 무엇보다도 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 당국에 입증해야 한다. 신속처리 대상이 되면 보다 빠른 인허가 절차를 통해 일반적인 약에 비해 조기에 약이 개발될 수 있다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 “신중한 검토를 통해 말기 자궁경부암 환자 생명 구원의 가능성을 판단하고 그 가치를 인정해 주신 식약처에 감사하다”며 “신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축, 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하겠다"고 말했다. 그러면서 "현재 GX-188E에 대한 최적의 임상 3상을 설계하고 있으며 올해 그 시험을 시작할 것” 이라고 말했다.

제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용 임상2상을 종료하고 인유두종바이러스(HPV) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 임상결과 보고서에 따르면 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 보고됐다.

금융투자 업계 한 관계자는 “이번 식약처 패스트트랙 지정은 GX-188E의 상업화 성공 기대를 높일 수 있는 소식임에 분명하다”면서 “하루 하루의 주가 변동보다는 회사가 3상 시험을 얼마나 정교하게 진행해 나가지는지에 관삼을 가져야 한다”고 조언했다.



◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.


맹준호 기자
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