서울 마곡의 제넥신 본사. 서울경제DB제넥신(095700)이 개발 중인 자궁경부암 치료 백신이 식품의약품안전처로부터 패스트트랙 대상에 지정됐다는 소식이 19일 전해졌지만 주식 시장에 이 회사 주가는 약세를 기록했다. 단기적으로 재료가 소멸했다는 판단에 따른 매물이 많이 나온 탓인 것으로 증권업계는 해석하고 있다.
이날 주식시장에서 제넥신은 오후 2시 20분 현재 전날 종가 대비 3.97% 하락한 1만 4500원에 거래됐다. 이날 주가 하락에는 상당한 거래량이 동반됐다. 이 시각 기준 거래량은 55만 8000여 주로 전날 전체 거래량인 32만 여 주보다 크게 많다.
제넥신은 이날 자궁경부암 DNA 치료 백신 ‘GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)’가 DNA 치료 백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD· Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.
이는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E가 식약처의 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족한 데 따른 것이라고 제넥신 측은 설명했다. 신속처리대상은 비임상 또는 임상 데이터를 검토한 뒤 심각한 질병을 치료하는 데 꼭 필요한 의약품을 대상으로 부여된다. 개발 주체는 무엇보다도 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 당국에 입증해야 한다. 신속처리 대상이 되면 보다 빠른 인허가 절차를 통해 일반적인 약에 비해 조기에 약이 개발될 수 있다.
닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 “신중한 검토를 통해 말기 자궁경부암 환자 생명 구원의 가능성을 판단하고 그 가치를 인정해 주신 식약처에 감사하다”며 “신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축, 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하겠다"고 말했다. 그러면서 "현재 GX-188E에 대한 최적의 임상 3상을 설계하고 있으며 올해 그 시험을 시작할 것” 이라고 말했다.
제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용 임상2상을 종료하고 인유두종바이러스(HPV) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 임상결과 보고서에 따르면 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 보고됐다.
금융투자 업계 한 관계자는 “이번 식약처 패스트트랙 지정은 GX-188E의 상업화 성공 기대를 높일 수 있는 소식임에 분명하다”면서 “하루 하루의 주가 변동보다는 회사가 3상 시험을 얼마나 정교하게 진행해 나가지는지에 관삼을 가져야 한다”고 조언했다.
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