대웅제약(069620)의 국산 34호 신약 ‘펙수클루(사진)’가 에콰도르에서 품목허가를 받았다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 중남미 시장 진출의 신호탄이라고 밝혔다.
대웅제약은 3일 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 2월 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
대웅제약은 지난해 4월과 5월 중남미 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다
이들 국가 중 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가이 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 펙수클루는 국가기초의약품이 아닌 일반적인 신약 허가 절차로 진행됐음에도 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다.
펙수클루가 해외 허가를 받은 것은 지난해 11월 필리핀에 이어 두번째다. 특히 이번 에콰도르 품목허가 소식은 중남미 주변국의 펙수클루 허가심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 대웅제약 측은 해석했다. 회사 측은 “펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망”이라고 내다봤다.
이와 함께 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA를 냈다. 특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다. 또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조 2000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-캡 제제다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 2개다.
전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 그간 쌓아온 글로벌 역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국에 진출하겠다”고 말했다.
