삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘에피스클리’의 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 수억 원에 달하는 고가 의약품으로 작년 연간 글로벌 매출액이 37억6200만 달러(약 4조7천억 원)에 달한다.
2일 삼성바이오에피스 관계자는 “CHMP는 최종 허가에 결정적인 역할을 하는 기관”이라며 “여기서 긍정 의견을 받으면 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가로 이어진다”고 밝혔다.
삼바에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)의 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 에피스클리는 혈액학 분야에서 삼성바이오에피스가 처음으로 개발한 제품으로 허가를 받으면 유럽 허가 제품은 7개로 늘어난다.
삼성바이오에피스 관계자는 “‘에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
