휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’. 사진 제공=휴젤휴젤(145020)이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. HG102는 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 차세대 제품이다.
13일 휴젤에 따르면 이번 임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행될 예정이다. HG102 투여군과 애브비의 보톡스 투여군으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다.
가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 희석해야 한다. 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 만큼 투약에 제한이 있었다. 생리식염수 주입 시 추가 감염의 위험성도 있으며 희석 때 거품이 일어 의약품이 변질될 가능성도 있다.
HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 확보했다는 설명이다.
휴젤 관계자는 “HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “휴젤은 앞으로도 우수한 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 필요를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다”고 했다.
