에이피트바이오 식품의약품안전처로부터 항암신약 ‘APB-A001'의 국내 임상1상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.
에이피트바이오는 애경그룹 네오팜 신약개발본부장과 에이비온 연구소장, 범부처신약개발사업단 전문위원 등을 역임하며 신약개발 연구·기획·평가 부문에서 다양한 경험을 갖춘 윤선주 대표가 지난 2018년 창업한 바이오벤처다.
이번에 승인받은 임상 1상은 표준요법이 아예 없거나 표준치료가 있음에도 치료효과가 충분하지 못한 난치성 고형암 환자를 대상으로 'APB-A001'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 및 예비적 종양억제 효과를 확인하는 데 목적을 둔다. 이번 임상시험에서 확인된 'APB-A001'의 최대 내약용량으로 다음 단계인 2상 임상시험의 권장 용량을 결정하게 된다.
‘APB-A001'은 췌장암, 담도암 등 난치암에서 과발현되는 CD171을 타깃하는 단클론항체다. 에이피트바이오는 앞서 상하이 OPM 바이오사이언스에서 세포주(RCB)를 구축한 다음, 바이넥스(053030)와 턴키(Turn-key) 계약을 통해 비임상 및 임상 원료, 완제의약품의 대량 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO)을 체결했다. 미국 찰스리버에서 비임상시험을 성공적으로 완료한 후 지난 3월 임상1상 시험계획을 식약처에 신청한 지 3개월 여 만에 임상 단계에 진입하는 성과를 냈다.
이번 임상 1상은 췌장암 권위자인 세브란스병원 소화기내과 송시영 교수와 조중현 교수 연구팀이 진행하고, 씨엔알리서치(359090)가 임상수탁기관(CRO)으로 참여한다.
윤선주 에이피트바이오 대표는 “향후 일정에 차질이 없도록 조속히 착수해 임상1상을 성공적으로 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”는 포부를 밝혔다.
