국내 31번째 개발 신약 '렉라자' 제품사진. 사진 제공=유한양행국내 31번째 개발 신약 '렉라자'를 무상으로 처방받은 첫 번째 사례가 부산에서 나왔다.
24일 고신대복음병원에 따르면 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 4a기로 진단된 60대 남성과 1년 전 폐선암 1기로 진단되어 수술을 받은 후 재발한 50대 여성이 동정적 사용프로그램(EAP) 1·2호 환자로 등록되어 '렉라자'를 무료로 처방 받았다.
렉라자는 폐암 세포의 성장에 관여하는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적항암제다. '이레사', '타쎄바' 등 1, 2세대 약물을 복용하다 T790M 내성이 생긴 폐암 환자에게 2번째 옵션으로 투여되어 왔는데, 지난달 말 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 확대 허가를 받았다.
유한양행(000100)이 '렉라자'가 1차 치료로 건강보험 급여가 용될 때까지 무상 공급하겠다고 약속한 지 약 2주 만에 첫 적용 사례가 나온 것이다.
조욱제 유한양행 대표는 이달 초 기자간담회를 열고 “렉라자의 급여 처방이 가능한 시점까지 지원 규모에 제한을 두지 않고 무상으로 약제를 제공하는 동정적사용프로그램(EAP)을 진행하겠다"고 밝힌 바 있다. 고(故) 유일한 박사의 창업 정신을 기려 수익의 일정 부분을 사회에 환원하겠다는 취지다. 국내 기업이 자체 개발 신약을 건보 적용 전까지 무제한으로 무상 지원하는 것은 이번이 처음이다. 렉라자와 동일한 기전으로 작용하는 '타그리소'는 비급여로 1년 약값이 7000만 원에 달한다. 타그리소는 2018년 렉라자와 동일한 1차치료제로 허가를 받았지만, 건강보험 적용이 5년 가까이 지연되면서 많은 환자들이 비용 부담 때문에 처방받지 못하고 있다.
EAP는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 진단된 환자 중 치료 이력이 없는 사람을 대상으로 주치의의 엄밀한 평가를 거쳐 운영된다. 비소세포폐암 환자를 진료하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 현재 고신대복음병원 외에도 전국 주요 병원들이 EAP 진행을 위한 IRB 승인 절차를 진행 중이다.
장태원 대한폐암학회 회장(고신대복음병원 호흡기내과 교수)은 "마침 렉라자가 1차치료제로 적응증 확대 승인을 받고 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 절차가 빠르게 마무리되면서 국산 신약의 혜택을 받게 되었다"며 "기존 약물보다 종양억제 효과가 뛰어나고 뇌전이 환자에게도 뛰어난 효과를 나타내는 3세대 약물의 처방 길이 열려 고무적"이라고 말했다.
