셀트리온, 美서 고농도 유플라이마 허가

셀트리온(068270)이 4일 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오 시밀러 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖를 포함해 총 세 가지 용량제형의 고농도 유플라이마 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보한 만큼 미국 내 경쟁력이 크게 강화됐단 설명이다.



유럽·미국 등 전 세계 주요 아달리무맙 시장은 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 미국에선 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많은 것으로 알려졌다. 셀트리온의 고농도 유플라이마는 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

셀트리온은 아달리무맙 시장에서 타사 대비 차별화된 경쟁력을 추가로 확보할 방침이다. 이를 위해 미국과 유럽에서 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리할 계획이다.

미국 라니테라퓨틱스와 먹는 제형(경구형)의 휴미라 바이오시밀러도 개발하고 있다. 개발에 성공할 경우 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보했다. 투약 편의성을 개선해 시장 영향력을 확대한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 "80㎎ 등 다양한 용량의 고농도 바이오시밀러를 보유한 경쟁사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 시장에서의 유플라이마 경쟁력은 더욱 커질 것”이라며 “더 많은 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오 의약품이 제공되도록 최선을 다하겠다”고 전했다.