삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스삼성바이오에피스는 프롤리아의 바이오시밀러인 SB16의 임상 1·3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 16일 밝혔다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조 6000억 원에 달한다.
삼성바이오에피스는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회를 통해 SB16의 임상 1상·3상 결과를 공개했다.
삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 임상 1상 결과 1차 약동학 지표에서 생물학적 동등성을 확인했으며, 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 나타났다.
폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인했다. 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 또 고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.
홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “이번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
