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지씨셀(144510)은 고형암 타깃의 동종 키메릭항원수용체-자연살해 세포치료제(CAR-NK)의 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. 타인의 세포를 이용하는 동종 CAR-NK 세포치료제로서 국내 첫 임상시험이다.
AB-201은 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 인간상피세포 증식인자 수용체2형(HER2)를 표적하는 CAR를 탑재했다. 동결 보존한 기성품(off the shelf) 방식의 CAR-NK세포치료제다.
지씨셀은 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR 구조를 만들고 체내 지속성(persistence)을 극대화시켰다. 동물모델 임상결과 완전관해(CR)을 보이는 등 AB-201의 우수한 암세포 제거능 및 종양억제력이 확인됐다. HER2 표적 CAR는 지난해 호주에서 특허를 등록했다. 미국 등 5개국에서 특허를 출원했다.
임상 1상 대상자는 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 최대 48명이다. 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 방식으로 진행된다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다.
지씨셀은 AB-201의 최초 인체 투여 임상을 한국과 호주에서 동시 추진해 여러 인종에 대한 수준 높은 임상 결과를 확보하겠다는 목표다. 이를 위해 호주의 암전문기관인 피터맥컬럼병원 등을 임상 기관으로 선정했다.
제임스박 지씨셀 대표는 “전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 세포유전자치료제(CGT) 기술을 적용해 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발해 환자의 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
