메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 행정소송 1심에서 승소했다. 3년간 이어진 소송의 결과인데 이번 판결로 메디톡신의 품목허가 취소와 관련된 불확실성이 해소됐다는 평가가 나오고 있다. 식약처는 판결문을 검토한 뒤 항소 여부를 결정하기로 했다.
대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 9일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 ‘메디톡신 50·100·150단위’ 등 3개 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분을 취소해달라며 제기한 소송에서 원고 승소 판결했다. 재판부는 또 식약처에 메디톡스의 메디톡신 3개 품목에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 명령을 모두 취소하라고 선고했다.
식약처는 2020년 6월 메디톡스가 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 메디톡신을 제조했다는 이유로 3개 품목에 대한 허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 “원료를 바꾼 것이 아니라 제조방법만 변경됐을 뿐”이라며 “제조 방법 변경을 신고하지 않을 경우 제조 판매 정지 1개월 처분을 받는데 품목허가 취소는 과하다”고 주장했다.
메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송 및 집행정지 소송을 제기했다. 법원은 2020년 8월 식약처가 메디톡신에 내린 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 이후 3년간 이어진 소송 끝에 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신과 ‘코어톡스’에 대한 제조판매 중지 명령, 품목허가 취소 등의 처분이 모두 취소됐다.
식약처는 “판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 포함한 필요한 후속조치를 결정할 예정”이라고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
메디톡스는 ‘간접수출’을 두고 식약처와 벌인 법정 공방에서도 올 7월 승소한 바 있다. 그동안 보툴리눔 톡신 회사들은 국내 도매업체를 통해 중국에 제품을 수출했다. 도매업체가 중국 보따리상에 판매하면 중국 품목허가 없이도 편법으로 수출이 가능했기 때문이다. 제약사들은 이를 국가출하승인이 필요 없는 ‘간접 수출’이라고 주장한 반면 식약처는 ‘국내 판매’라고 봤다.
재판부는 메디톡스의 간접수출을 수출이라고 판단해 식약처가 내린 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목에 대한 판매중지 및 품목허가 취소 처분을 취소하라고 판결했다. 당시 재판부는 판결문에서 “무역업계에서 국내 제조업자의 직접수출뿐 아니라 간접수출이 광범위하게 이용될 정도로 제도적으로 완비돼 있는 상태”라며 “약사법은 ‘수출’에 대한 구체적인 정의 규정을 두고 있지 않다”고 지적했다.
