이번 임상시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 SS-262의 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 게 목적이다. 국내 임상시험 실시기관에서 피험자를 2개군으로 나눠 SS-262 또는 대조약을 투약한다. 임상 1상은 약 12개월 정도 소요될 예정이다.
신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 적용해 SS-262의 약물전달 효과를 극대화했다. SS-262는 기존 치료제 대비 지연시간을 감소시키고 흡수율을 향상시켰으며, 약물 결정화를 방지하고 안정성도 대폭 강화한 것이 특징이다.
신신제약은 지난 2021년 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제를 통해 SS-262 개발에 착수했다. 국책과제에서 전임상 시험을 진행하면서 SS-262에 대한 국내 및 해외 특허 총 3건을 등록해 기술적 진입장벽도 구축하는 데 성공했다.
신신제약 관계자는 “기존 멜라토닌 성분 치료제는 반감기가 짧고 효율이 낮다는 한계가 있지만, TDDS 기술이 적용된 SS-262는 오랜 기간 일정한 혈중 농도를 유지할 수 있는 것이 장점”이라며 “내년까지 임상 1상 완료를 목표로 개발에 박차를 가할 것”고 말했다.
그는 이어 “해외 특허 및 수출용 품목허가도 획득한 상태이기 때문에 SS-262 개발 시 글로벌 수출도 대폭 확대될 것”이라고 덧붙였다.
신신제약은 3분기까지 역대 최대 실적을 기록했다. 기존 의약품 판매 및 글로벌 수출이 지속 상승하고 있는 가운데, 신약 개발로 성장을 가속화한다는 방침이다. 신신제약은 TDDS 기술을 기반으로 UIP-620(과민성 방광 치료제) 등 다양한 신약을 개발 중이다.
