미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약들이 북미 시장에서 빠르게 시장 점유율을 늘리며 상업적인 성공을 거두고 있다. 올해는 처음으로 미국에서 연매출 3000억 원을 넘는 제품이 나올 전망이다. 미국이 세계 최대 의약품 시장인 만큼 제약·바이오사들은 수년 내 연 매출 1조원대 블록버스터 의약품을 기대하고 있다.
29일 관련 업계에 따르면 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리)는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 품목허가까지 독자적으로 진행해 2019년 미국 FDA 최종 허가를 받은 첫 사례다. 미국시장에서는 2020년부터 본격 판매가 이뤄졌다. 출시 첫해 매출은 127억 원에 불과했지만 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원으로 빠르게 늘었다.
올해는 미국 매출만 3000억 원을 넘길 전망이다. 올해 미국 매출은 3분기 누적 1억 4850만 달러(1933억 원)으로 2000억 원에 육박했다. 3분기에만 757억 원으로 직전 분기 대비 약 19%, 전년 동기 대비 약 60% 증가해 3000억 원 매출 달성이 가시화되고 있다.
세노바메이트는 미국 내 신규 환자 처방(NBRx) 증가 추세가 이어지며 총처방(TRx)도 가파르게 늘었다. 올해 1~9월 월간 신규 환자 처방은 전년 동기 대비 평균 약 37% 증가했으며 지난 3분기 총처방은 전년 대비 약 54% 증가했다. SK바이오팜 관계자는 “올해 미국 매출이 3000억 원을 넘을 것으로 예상된다”며 “2029년까지 10억 달러(1조 원) 블록버스터가 목표”라고 말했다.
2019년 FDA에서 바이오 신약으로 허가를 받은 대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국명 주보)도 현지 매출이 확대되고 있다. 3분기 누적 나보타 해외 매출 935억 원 중 미국 매출이 445억 원으로 절반 이상이다. 3분기만 놓고 보면 전년 동기 대비 매출이 48% 급증하며 애브비, 입센, 멀츠 등 글로벌 경쟁사들을 제치고 가장 높은 성장률을 보였다. 2분기까지 톡신 중 3위였던 현지 시장점유율도 3분기에는 2위로 뛰었다.
미국에서 대웅제약의 나보타만 유통하는 에볼루스 매출 역시 상승세다. 지난해 1억 4900만 달러(1900억 원)였던 에볼루스 매출은 올해 1억 9400만 달러(2500억 원)까지 늘어날 것으로 예상된다. 대웅제약은 나보타 판매량이 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 해외 수출만 5000억 원을 넘어설 것으로 보고 있다. 대웅제약은 “전 세계 미용 시장뿐만 아니라 미국 파트너사를 통해 진행되고 있는 치료 적응증을 확보해 치료 시장에서도 성장해 나갈 것”이라고 말했다.
한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)는 미국시장에서 처음 판매를 시작한 지난해 4분기 약 1011만 달러의 매출을 기록했다. 올해 1분기에는 1560만 달러, 2분기에는 2100만 달러의 매출을 올렸다. 미국 호중구감소증 치료제 시장에서 10%를 달성하겠다는 목표가 달성될 경우 3000억 원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다.
지난 10월 FDA 허가를 받은 셀트리온(068270)의 램시마 피하주사(SC) 짐펜트라에 대한 기대치도 높다. 짐펜트라 매출은 출시 1년차에 5000~6000억 원, 3년차에 1조 원에 이를 것으로 기대한다. 셀트리온은 “짐펜트라 관련 특허가 확보되면 2040년까지 경쟁 없이 판매될 것으로 전망된다”고 말했다.
