이정규 브릿지바이오 대표. 성남=오승현 기자브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-301’의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다.
FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 ‘패스트트랙’이다. BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약 형태로 안전성을 입증받고 트랙 진입이 가능하게 됐다.
회사는 FDA의 회신에서 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다.
BBT-301은 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 지난해 8월 미국에서 개최된 특발성 폐섬유증 관련 국제 학회 ‘IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 해당 후보물질의 효능 및 효과 관련 주요 비임상 데이터를 포스터 형태로 공개했다.
회사는 이번에 진행된 임상시험계획 제출 전 회의(Pre-IND meeting) 결과를 토대로 신속히 임상시험계획 패키지를 준비해 내년 중 임상 2상에 진입하기로 했다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “FDA로부터 BBT-301의 향후 개발 전략의 적절성을 확인받고 임상 진입 가능여부를 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “다국가 임상을 진행하고 있는 BBT-877에 이어, BBT-301 또한 임상 과제로서 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를 공고히 할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 말했다.
