국내 기술로 개발된 차세대 폐암 치료제 ‘렉라자’가 글로벌 기술수출 5년만에 상업화 시험대에 오른다.
25일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J) 그룹에서 제약사업을 담당하는 자회사 얀센은 최근 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’ 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포폐암 1차 치료제로 허가해 달라고 미국과 유럽 규제당국에 신청했다.
렉라자는 유한양행(000100)이 지난 2018년 얀센에 최대 1조 4000억 원 규모로 기술수출한 3세대 표적항암제다. 국내에서는 지난 2021년 1월 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받으며 처방권에 진입했고 2년간 적응증 추가 및 관련 조건을 모두 이행하며 최근 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1·2차치료제로 정식 허가를 획득했다. 지난 20일 건강보험정책심의위원회를 통과하며 내년 1월부터 폐암 1차치료제로 처방 시 건강보험 혜택도 받게 됐다.
렉라자는 지난해 54억 달러(약 7조 594억 원)의 글로벌 매출을 올린 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 작용기전이 동일하다. 얀센은 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌(한국 제외) 개발 및 판매 권리를 확보한 후 활발한 임상 개발을 진행해 왔다. 특히 자체 개발한 이중항체 신약 리브레반트와 병용시 시너지 효과를 통해 차별성을 확보하는 데 주력했다.
이번 허가 신청은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 비소세포폐암에서 렉라자·리브레반트 병용요법과 타그리소 단독요법을 비교한 MARIPOSA 3상 임상시험을 토대로 이뤄졌다. 지난 10월 유럽종양학회(ESMO 2023) 발표에 따르면 렉라자·리브레반트 병용 투여 군의 무진행생존기간(PFS·종양 크기가 더 나빠지지 않은 채 생존한 기간) 중앙 값은 23.7개월로 타그리소 단독 투여군의 16.6개월보다 높았고 안전성 측면에서도 유의미한 차이가 없었다. 아직까지 타그리소 복용 후 내성이 생겼을 때 투여할 수 있는 4세대 폐암 치료제가 정식 허가를 받지 못했다는 점에서 기존 치료제보다 뛰어난 효능을 입증한 점은 의미가 크다는 평가다. 렉라자는 글로벌 기술수출 5년만에 파트너사가 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가를 동시에 추진하며 글로벌 진출 시험대에 오르게 됐다.
앞서 J&J는 기업설명회(IR)에서 렉라자·리브레반트 병용요법에 대해 연간 50억 달러 이상의 시장 가치를 매겼다. 2024년 하반기경 FDA 등의 허가를 받고 2025년부터 본격적인 매출이 발생할 전망이다. 렉라자 병용요법이 미국·유럽 허가를 받으면 유한양행은 대규모 기술료(마일스톤)를 받게 된다. 발매 이후에는 매출 규모에 따라 소정의 로열티(경상기술료)도 수령할 수 있다. 유한양행은 렉라자 기술수출로 반환의무가 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 누적 1억 5000만달러의 기술료를 확보한 상태다.
