차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소(261780)는 3세대 B형 간염 예방 백신 후보물질이 국내 임상 1상에서 혈청방어율 100%를 기록했다고 31일 밝혔다. 혈청방어율(Sero Protection Rate·SPR)은 전체 임상 대상자 중 백신에서 유도된 예방과 관련한 면역 반응이 충분히 일어난 대상자의 비율이다. 차백신연구소는 올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작한다는 계획이다.
차백신연구소는 3세대 B형 간염 예방백신의 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 ‘CVI-HBV-002’를 투여해 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타났다. 기존 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다. 중대한 이상반응은 없었다. 이번 임상에는 기존 B형 간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형 간염 예방접종 이력이 없는 사람도 참가했고 이들 모두 혈청방어율이 100%였다.
차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형 간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
