식품의약품안전처가 내년부터 숙취해소제의 ‘숙취 해소’ 기능 표시 및 광고 규제를 강화하면서 제약업계가 인증 확보 절차에 본격 착수했다.
4일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 숙취해소제 ‘컨디션’과 주원료의 숙취 해소 기능을 입증하기 위한 인체적용시험을 진행하고 있다. 알코올 숙취 심각정도(AHSS)와 급성 숙취 정도(AHS)의 유의적 개선 효과 데이터를 확보하는 게 주목적이다. HK이노엔 관계자는 “혈중 아세트알데히드 농도의 유의적 개선 효과 등을 파악할 계획”이라고 전했다.
‘상쾌환’을 판매 중인 삼양사도 올해 1월 인체적용시험에 돌입했다. 삼양홀딩스 관계자는 “상쾌환 출시 전에 이미 인체적용시험을 진행을 한 바 있다”며 “지난해 나온 식약처 가이드에 맞춰서 다시 시험에 착수했는데 연말까지 완료할 계획”이라고 말했다. ‘레디큐’를 판매하는 한독도 이달부터 인체적용시험에 돌입한다. 한독 관계자는 “최종 통과까지는 3~4개월 정도가 소요될 것으로 전망된다”고 말했다.
이밖에 광동제약이 '헛개파워', 동아제약이 ‘모닝케어’ 등에 대해 상반기 중 인체적용시험을 진행할 계획이다. 종근당은 2021년 8월 ‘깨노니’에 대한 인체적용시험을 완료한 상태다. 삼진제약은 숙취해소제 ‘파티히어로’의 품목정리를 결정했다. 삼진제약 관계자는 “원가상승과 과열경쟁 등으로 인체적용시험과 무관하게 이미 품목을 조정을 결정했다”고 설명했다.
제약업계가 인체적용시험에 열을 올리는 이유는 식약처가 ‘인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰을 통해 객관적이고 과학적인 자료를 갖춘 경우에 한해 숙취해소 내용을 표시 또는 광고할 수 있도록 한다’는 내용의 고시를 했기 때문이다. 입증은 내년 1월 1일까지 완료해야하고 위반한 채 ‘숙취해소’ 기능을 표시할 경우 행정처분을 받는다.
업계에서는 높아진 진입 장벽으로 숙취해소제 시장이 재편될 수 있다는 전망도 나온다. 닐슨데이터 기준 지난해 국내 숙취해소시장은 약 3500억 원 규모다. 제약업계 관계자는 “식약처 가이드라인이 내려옴에 따라 숙취해소제 시장에 대한 소비자 신뢰도가 높아질 것으로 예상된다” 며 “기능성을 입증한 제품의 인지도가 한층 강화될 것으로 기대된다”고 전했다. 그는 이어 “인체적용시험 자료 확보에 따른 시간 및 비용 증가로 진입 장벽이 높아진 만큼 기능성을 입증한 업체들을 중심으로 시장이 재편될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
