유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’. 사진제공=유한양행국산 신약 31호인 유한양행 폐암치료제 '렉라자'(레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이번주 중 나올 전망이다. FDA 승인을 받을 시 항암 분야에서 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술 이전해 출시까지 이어진 첫 사례가 된다.
20일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 21일(현지 시간)까지 얀센 폐암 치료제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 정맥주사(IV) 제형과 유한양행의 비소세포페암 ‘렉라자(레이저티닙)' 병용요법의 비소세포폐암 1차치료 허가 여부를 결정할 예정이다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술 수출한 폐암치료제다.
FDA는 올해 2월 21일 렉라자와 리브리반트 병용 요법을 우선심사 대상으로 정했다. 우선심사제도는 심각한 질환의 치료 등에서 효과나 안전성을 유의미하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 제도다. 일반심사(10개월)에 비해 심사 기간이 4개월 가량 단축된다. 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다.
승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 항암 분야에서 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 FDA 승인으로 이어진 첫 사례가 된다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중간인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조 6000억원 규모로 기술 수출했다. 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다. 국내에서는 2021년 식품의약품안전처에서 허가를 받아 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있다.
허가 시 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며 판매에 따른 별도 로열티도 받게 된다. 증권가에서는 렉라자가 FDA 승인을 받으면 유한양행이 올 한 해에만 마일스톤(단계별 기술료)으로 1800억원을 수령할 것으로 보고 있다.
한편 렉라자와 리브리반트 병용 요법 임상 결과는 ‘2024 미국임상종양학회(ASCO)’에서 '2024 Best of ASCO'로 선정된 바 있다. 투여 후 12개월 기준 렉라자와 리브리반트 IV제형을 투여받은 환자의 생존율은 51%, 렉라자와 리브리반트 피하주사(SC)제형을 투여한 경우 생존율은 65%까지 올라갔다. 얀센은 6월 FDA에 렉라자와 리브리반트 SC 병용을 추가로 허가 신청한 상태다.
