에스티젠바이오 전경. 사진제공=에스티젠바이오동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오가 스텔라라 바이오시밀러 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA) 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다.
11일 에스티젠바이오는 인천 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA가 지난 7월 실시한 GMP 실사를 통과했다고 밝혔다. 이번 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품, 무균주사제 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다.
에스티젠바이오는 올해 하반기부터 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 상업화 생산에 돌입할 계획이다. 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 DMB-3115를 생산한다. 공장은 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000L 규모로 보유하고 있다.
에스티젠바이오는 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득한 바 있다. 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를 기다리고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다.
