셀트리온이 신규 의약품 생산 공장을 증설해 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 진출한다. 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 공장을 완공한 또한 2028년까지 FDA 승인을 획득에 나선다. CDMO 시장 규모가 커지며 국내 제약사들은 새 먹거리로 CDMO 투자를 늘리는 모양새다.
16일 제약·바이오업계에 따르면 서정진 셀트리온 회장은 6일(현지시간) 미국 뉴욕에서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 “지속가능한 미래를 위해 제품 생산능력 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하다”며 “셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다”고 밝혔다.
셀트리온은 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓아온 노하우를 수요 기업의 필요에 따라 맞춤 서비스 형태로 제공하면 CDMO 시장에서 큰 경쟁력을 가질 수 있다고 보고 있다. 의약품 개발·생산뿐만 아니라 다른 기업의 의약품을 위탁 개발·생산하는 서비스 사업으로 사업 영역을 확장하겠다는 의미다.
대웅바이오는 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장을 최근 완공했다. 공장은 기존 원료의약품 중심에서 미생물 기반 바이오의약품 CMO까지 사업을 확대하기 위해 준공됐다. 편도규 대웅바이오 생산본부장은 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
대웅바이오는 이 공장을 미 식품의약국(FDA)의 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’을 충족하는 수준으로 설계했다고 전했다. 이에 2028년까지 FDA 승인을 획득하겠다는 계획이다. 이에 앞서 식품의약품안전처의 GMP는 2027년까지 취득하는 게 목표다. 이를 토대로 원료의약품은 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 생산한다.
CDMO 시장 규모가 커지며 국내 제약사들은 새 먹거리로 CDMO 투자를 늘리고 있다. 종근당 자회사인 경보제약은 최근 약 854억원을 투자해 충남 아산시에 항체약물접합체(ADC) 공장을 신설한다고 밝혔다. 이 회사는 지난해 리가켐바이오사이언스와 관련 공동개발·생산 업무협약을 맺기도 했다.
GC녹십자 계열사인 지씨셀은 7월 유씨아이테라퓨틱스와 ‘CAR-NK’의 CDMO 계약을 체결했다. 지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스 의약품의 안정성 시험 18개월을 포함해 향후 4년간 제조 및 보관, 품질 시험을 담당하고 일부 공정에 대한 개발 업무를 진행한다. 유한양행도 자회사인 유한화학과의 협력을 통해 화학합성의약품의 핵심 원료(API) CDMO 사업을 확장 중이다. 시운전 등 절차를 거쳐 내년 3월부터 본격적으로 상업 생산에 들어갈 예정이다. 이 외에 한미약품이 경기 평택 바이오플랜트를 통해 미생물 배양 CDMO를 제공하고 있다.
제약·바이오업계 관계자는 "신약 개발 사업에 비해 위험 부담이 적고 위탁 생산·개발에 대한 글로벌 수요도 늘고 있다”며 “다만 대규모 수주를 위해서는 cGMP급을 넘어 실제로 cGMP를 통과하느냐가 관건이 될 것"이라고 했다.
