제이엘케이 뇌졸중 진단 솔루션 ‘JLK-CTP’. 사진 제공=제이엘케이의료 인공지능(AI) 1호 상장사인 제이엘케이(322510)가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 후생노동성(PMDA)에서 뇌졸중 AI 솔루션 허가를 받았다.
제이엘케이는 뇌 CT관류영상(CTP) 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’ 일본 PMDA 인허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 제이엘케이의 주력 제품인 뇌졸중 AI 솔루션이 일본에서 허가를 받은 첫 사례다. JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 부피 분석 등에 도움을 주는 AI 솔루션이다. CT 관류영상은 뇌졸중 환자들의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사로 JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다.
뇌졸중은 대표적인 노인성질환으로 환자의 약 80%가 60대 이상이다. 의료 시장 세계 3위인 일본도 고령 인구가 증가하면서 뇌졸중 같은 신경계 질환의 진단과 치료 수요가 급증하고 있다. 일본 총무성에 따르면 향후 65세 이상 인구의 약 40%가 뇌졸중을 경험할 것으로 예측된다. 일본 의료 시장은 세계적으로 큰 잠재력을 보유하고 있는 시장으로 가장 빠르게 초고령화가 진행 중이다. 2023년 기준 약 1억 2000만 명의 인구 중 65세 이상이 3600만 명에 달해 전체의 약 30%를 차지하고 2040년에는 35%까지 증가할 것으로 예상된다. 특히 2030년까지 일본의 의료 AI 시장 규모는 약 11조 원에 육박할 것으로 전망된다.
이번 PMDA 인허가 획득을 계기로 이미 신청을 완료한 JLK-PWI의 획득 절차가 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청하고 2개 이상 인허가 획득을 받는 것을 목표로 하고 있다.
앞서 제이엘케이는 미국 FDA에서 JLK-CTP에 대해 시판 전 승인인 510K를 받은 바 있다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한 제도다. 제이엘케이는 미국과 일본에서 연이은 인허가를 바탕으로 세계 시장을 빠르게 선점해 나갈 예정이다.
김동민 제이엘케이 대표는 “JLK-CTP의 일본 PMDA, 미국 FDA 인허가 동시 획득은 AI 기반 의료 솔루션의 기술력과 더불어 선진국 진출을 위한 인허가 획득 역량을 인정 받았다는 것” 이라며 “특히 일본은 관류영상 활용 임상연구가 활발해 보험수가 등록 가능성이 높은 만큼 매출 성장의 기회가 클 것으로 예상한다”고 말했다.
