‘인보사 의혹’ 이웅열 무죄…인보사 출시 시기는?

이웅열 코오롱그룹 명예회장이 1심 무죄를 받으며 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사 ‘제조판매품목허가취소처분 취소의 소’에도 관심이 쏠린다. 코오롱생명과학은 1심과 2심 모두 식약처에 패소한 상태로 현재 대법원 판단을 기다리고 있다. 대법원이 하급심 판단을 뒤집을 경우 코오롱생명과학은 국내에서 인보사 판매가 다시 가능해진다. 반면 하급심 판단을 유지할 시 인보사 판매를 위한 인허가 절차를 다시 진행해야 할 가능성이 높다.

1일 법조계에 따르면 서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 약사법 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 명예회장에 대해 “(인보사 의혹과 관련한) 주요 쟁점들에 대한 검찰의 주장을 받아들일 수 없다”며 무죄를 선고했다. 2020년 7월 재판에 넘겨진 뒤 4년 4개월 만에 1심에서 전부 무죄·면소가 나온 것이다. 이 회장은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 인보사를 허가받은 성분과 다른 '신장유래세포' 성분으로 제조·판매해 160억원의 매출을 올린 혐의 등으로 기소됐다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 관절염 유전자치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2019년 3월 인보사의 최초 개발사인 코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 식약처에 보고한 주성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포였던 것으로 확인되며 식약처는 2019년 7월 인보사에 대한 허가를 취소시켰다.



코오롱생명과학은 식약처를 상대로 처분을 취소해달라며 소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소하고 대법원 판단을 기다리고 있다. 항소심 재판부는 식약처의 인보사 품목허가 취소 처분은 약사법상 취소사유를 모두 충족한다고 판단했다. 재판부는 "원고는 품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포(293유래세포)였다"며 "이는 약사법상 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다"고 설명했다. 또 "원고는 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다"라며 "이는 품목허가 취소 사유인 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당한다"고 짚었다.

이날 이 명예회장 소송에서 1심 재판부는 FDA가 재검토를 거쳐 인보사의 미국 내 임상 3상 절차 재개를 허용했고 올해 7월 환자 투약을 마쳤다는 점에 집중했다. 대법원에서 이 같은 근거를 받아드릴 시 판단에 변화가 생길 지 주목된다. 다만 의도성과 무관하게 식약처 처분이 적법하다고 판단할 수 있다. 이날 형사재판 재판부는 “국민의 안전과 건강을 보호한다는 관점에서 식약처가 인보사의 제조와 판매를 중단시킨 것은 당연한 조치”라고 밝혔으며 앞선 행정소송에서도 1심은 “의도적으로 감췄는지는 불분명하지만 허가를 받는 데 불리한 사항”이라고 짚은 바 있다.

대법원이 하급심 판단을 뒤집을 경우 코오롱은 국내에서 인보사 판매가 다시 가능해진다. 반면 하급심 판단을 유지할 시 인보사 판매를 위한 인허가 절차를 다시 진행해야 할 가능성이 높다. 코오롱생명과학은 대법원에 상고하며 “인보사 품목허가취소에 대한 취소소송의 목적은 재판매 등 실익을 위한 것이 아니라 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 명예와 가치를 회복하기 위함"이라고 밝혔다. 현재 국내 재허가 신청을 할 계획은 없는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 올해 7월 TG-C(인보사)의 임상 3상 투약을 모두 마친 뒤 2년간 추적관찰을 하고 있다. 종료 예상 시점은 2026년 하반기로 효능을 입증하고 안전성에 문제가 없으면 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 낼 계획이다.