HLB(028300)가 담관암 혁신신약 후보물질을 도입한다.
4일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)는 3일(현지시간) 미국 릴레이 테라퓨틱스(릴레이)에서 담관암 치료제 후보물질을 도입하는 계약을 체결했다.
RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 10월 혁신 신약으로 지정됐다. 엘레바는 내년 미국에서 RLY-4008의 조건부 허가를 추진한다는 구상이다. FDA도 릴레이에 RLY-4008을 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출하라고 권고했다. 엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 신약허가신청 전 미팅을 진행하고 내년 하반기에는 NDA(신약허가신청서)를 제출한다는 계획이다.
릴레이는 담관암 2차 치료제로 RLY-4008의 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 490명을 대상으로 13개 국가 50개 기관에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등도 포함돼 있다. HLB에 따르면 RLY-4008은 임상 결과 FGFR2 유래 간내 담관암 환자군과 위암·췌장암·두경부암 등 다른 고형암 환자군에서 유효성과 안전성을 입증했다.
HLB 관계자는 “FDA는 RLY-4008을 FGFR2 변이로 발생한 다른 암 환자를 대상으로도 임상을 확대할 것을 주문했다”며 “임상에서 약의 유효성을 입증할 경우 FGFR2 유래 모든 고형암에 대해 치료제로 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제’로 허가 받을 수 있게 된다”고 말했다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “RLY-4008는 담관암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제”라며 “2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 NDA 진행으로 HLB가 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것”이라고 말했다.
