삼성, 바이오시밀러 첫 판매허가 신청

삼성의 바이오의약품 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에피스가 지난 6일 자사의 바이오시밀러(바이오복제약)의 판매 허가 신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 삼성이 식약처에 허가 신청서를 낸 제품은 SB4이다. 글로벌 제약사인 화이자의 류머티즘 관절염 치료제인 엔브렐 바이오시밀러다. 엔브렐의 지난해 전세계 매출은 9조5,000억원이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 식약처 허가 신청은 SB4의 글로벌 허가 절차 중 하나"라며 "유럽에 이어 한국 식약처에도 판매 허가를 신청한 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 SB4에 대해 지난해 12월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청을 낸 바 있다. 삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽 의약품청에 판매허가 신청이 된 제품이다. 식약처의 허가를 받으면 삼성은 셀트리온 한화케미칼에 이어 국내 세번째 바이오시밀러 생산기업이 된다.



삼성바이오에피스는 SB4와 오리지널약의 효능과 안전성의 동등성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며, 지난해 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과의 효능·안전성 측면에서 동등성을 증명했다. 삼성바이오에피스는 이를 토대로 EMA와 식약처에 판매허가 신청을 했다.

삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상3상 시험을 진행하고 있다.

한편 류마티스 관절염은 전 세계 인구의 1~2%가 앓고 있는 만성질환이다.