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메디포스트는 5일 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정받았다고 밝혔다.
‘뉴모스템’은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.국내에서 제 1상 임상시험을 마치며 안전성과 잠재적 치료 효과를 일부 입증하는 등 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가 받은 것이 배경이다.
메디포스트는 이번 ‘뉴모스템’의 희귀의약품 지정에 따라, 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있고, 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며, 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.
메디포스트는 내년 하반기쯤 FDA에 ‘뉴모스템’의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.
한편 뉴모스템은 현재 국내에서 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제 2상 임상시험이 진행되고 있다. 메디포스트는 제 2상 임상시험이 완료되면 희귀의약품 지정을 추진해 곧바로 상용화 하는 것을 목표로 하고 있다.
희귀의약품은 대상 환자 수가 적음에도 대체 의약품이 없고 일정기간 판매 독점권이 보장되며 비교적 가격이 높아, 최근 들어 제약사 및 바이오 기업들이 적극적으로 개발에 나서고 있다.
메디포스트 관계자는 “미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일”이라며 “보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다”고 말했다.
