이스라엘 셰바병원(Sheba medical Center) 연구진과 함께 진행한 이 연구는 소화기계 면역질환인 크론병 환자들 중 오리지널약과 램시마를 각각 투약한 환자들의 혈액을 모아 두 약제가 환자의 생체 내에서 일으키는 반응이 서로 유사한지를 살펴본 것이다.
GUT는 영국소화기학회가 발간하는 50년 이상 전통의 학술지로 전체 74개 소화기 관련 국제 학술지 중 피인용지수(Impact Factor: 2013~2014년 기준 13.319)가 두번째로 높은 학술지다.
항체의약품은 외부에서 들어온 단백질이기 때문에 인체 내 항원항체반응을 일으킬 수 있다. 그 결과 일부 환자에게는 약에 대한 항체가 발생하게 되고 이 항체는 약효가 떨어지게 되는 원인이 된다. 이에 따라 셀트리온 연구진은 생산시기가 서로 다른 두 개 배치(Batch)의 오리지널약과 두 개 배치 램시마를 투약받은 크론병 환자 중 혈액에서 약에 대한 항체가 발생한 환자의 혈액을 채취해 항체가 얼마나 많이 발현했는지 비교 분석했고 4개 배치 모두 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
오리지널약 투여로 이미 혈액 내 항체가 만들어진 이후에 램시마를 투여한 경우 치료타깃인 TNF-알파를 억제하는데 얼마나 관여하는지를 측정하는 시험도 진행됐다. 이는 오리지널약을 사용하던 환자에게 램시마를 교체 투여했을 때 약효에 변화를 일으키는지 확인할 수 있는 간접적인 지표가 된다. 그 결과 TNF-알파억제제의 작용기전 저해비율이 오리지널약과 램시마 모두에서 유사하게 관찰됐다.
셀트리온 관계자는 “소화기계 면역질환에 오리지널약제를 사용하던 환자들에게 램시마를 교체 투여해도 효과가 동등하다는 사실을 입증한 새로운 연구결과”라며 “이 연구결과가 지난해 유럽학회에서 발표됐을 때 의료진들로부터 뜨거운 관심을 받았는데 이번 GUT 게재로 다시 한번 우수성을 입증받게 될 것”이라고 내다봤다.
