종근당(대표 김정우)이 이달부터 판매하는 고혈압치료제 ‘애니디핀’정(성분: 말레인산 암로디핀)은 한국화이자의 오리지널제품인 ‘노바스크’의 주성분인 암로디핀에 치료효과와 안정화 를 돕는 ‘말레이트’ 신규 염기를 붙여서 만든 개량신약이다. 독자 신기술로 3상 임상시험까지 마쳐 노바스크와 동등한 치료효과를 확인했다..
이 제품은 특히 화이자의 말레인산 암로디핀 제제기술에 비해 3~5배 이상 개선된 안정화 제제기술을 통해 정제(Tablet)로 제조가 용이하면서도 유통 중 안정성이 극대화됐다는 점이 특징.
즉 기존의 말레인산 암로디핀은 단순 첨가제를 사용해 노바스크와 동등한 안정성을 확보한 데 비해 종근당의 기술은 기능성 보호막으로 약물의 외부노출을 원천적으로 차단해 분해를 방지하는 첨단 기술로, 빛에 대한 안정성까지도 향상시켰다.
종근당 제제연구소의 신희종 박사는 “고순도의 원료개발과 첨단의 마이크로 코팅 제제기술을 통해 뛰어난 안정성을 확보함으로써 의약품의 필수 요소인 안전성, 치료효과, 안정성 모두를 갖춘 고혈압치료제를 개발하게 됐다”고 말했다.
이에 따라 종근당은 미국 FDA로부터 인정받은 말레인산 암로디핀을 원료합성에서 완제품까지 전공정을 완전 국산화함은 물론 독자 신기술에 대한 특허출원을 완료해 차별화된 제품을 독자적으로 공급할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 “애니디핀 정은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀의 말레이트 염이라는 강점외에 고순도 원료합성 및 안정화 제제기술의 개발 성과를 더해 고혈압치료제 시장에서 400억원 이상의 매출을 올릴 것”으로 전망했다.
