국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 14일 기자간담회를 열고 세계 최초로 진행되었던 류마티스 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러 임상이 성공적으로 종료 되었으며, 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 동등성이 입증되었다고 밝혔다.
이로써 전세계 바이오제약업계의 초미의 관심사가 된 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아진 셈이다.
셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다.
본 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행했으며, 총 2,000억원의 개발비용이 투자되었다.
셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증되었다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 진행할 계획이다.
셀트리온은 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며, 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다.
임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다.
우선 국내에서는 금년말 혹은 내년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시할 예정이며, 이어 금년 중 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진한다. 또한, 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품 허가를 받을 계획이다.
셀트리온의 관계자는 “레미케이드 등 전세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는데 반해 아직 유럽 EMA 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다”고 말했다.
