글로벌 신약으로 기대를 모으고 있는 부광약품의 B형간염치료제 ‘레보비르캡슐(성분명 클레부딘)’이 부작용 우려로 잠정 판매 중지됐다.
부광약품은 레보비르캡슐의 미국 내 임상시험을 진행하고 있는 제약사 파마셋이 근육 부작용을 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 안전성에 대한 신뢰를 얻을 때까지 국내 판매를 자발적으로 잠정 중단한다고 20일 밝혔다.
레보비르캡슐은 2006년 식품의약품안전청에서 국산 11호 신약으로 허가를 받은 뒤 지난 한 해 179억원어치(건강보험심사평가원 전자청구액 기준)가 처방됐을 정도로 승승장구하던 제품이다. 부광약품 전체 매출액의 8%를 차지하고 있다.
부광약품에 따르면 파마셋은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레보비르를 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근육무력 등 근육병증이 발생해 임상시험을 중단한다고 통보했다.
다만 부광약품은 레보비르의 치료 효과가 좋아 환자와 의사가 원할 경우 정부의 승인을 얻어 무상 공급하겠다고 밝혔다. 또 관련 임상시험을 계속 진행해 안전성을 확보한 뒤 판매를 재개한다는 입장이다.
한편 이번 결정으로 미국 내 임상시험을 완료한 뒤 레보비르를 글로벌 제품으로 키우려던 부광약품은 계획에 심각한 차질을 빚게 될 것으로 전망된다.
