종근당 세번째 신약 탄생 눈앞

종근당의 세 번째 신약 탄생이 9부 능선을 넘었다. 특히 이번 신약은 앞선 두 개 제품과 달리 미국에서 직접 임상시험을 실시하고 있어 개발이 완료될 경우 글로벌 제품으로 도약할 가능성이 한층 높아졌다. 임상시험을 처음부터 국내가 아닌 미국에서 실시하는 것은 신약 허가 후 미국 시장 판매시 별도의 임상시험을 거치지 않아도 되며 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우 유럽 등 글로벌 시장 진입이 보다 수월하기 때문이다.

종근당은 유전성 희귀 비만질환인 프래더-윌리증후군 치료제로 개발 중인 'CKD-732(성분명 벨로라닙)'의 미국 내 임상3상을 시작했으며 임상시험 중간 결과는 내년 말에 발표될 예정이라고 2일 밝혔다.

프래더-윌리증후군은 15번 염색체에 있는 특정 유전자의 기능 이상으로 지속적으로 공복감이 생기고 적은 칼로리에도 체중이 늘어나 과도한 비만으로 사망에까지 이를 수 있는 희귀질환이다. 현재까지 병이 발생하는 작용 기전이 명확히 밝혀지지 않았고 치료제도 없는 상황이다.



따라서 이번 임상시험이 성공적으로 종료되고 제품 허가가 이뤄지면 CKD-732는 최초의 프래더-윌리증후군 치료제가 될 가능성이 높다.

이에 따라 지난 2003년 항암제 캄토벨과 2013년 당뇨병 치료제 듀비에 등을 식품의약품안전처로부터 허가 받아 2개의 국산 신약을 보유하고 있는 종근당은 희귀질환 치료제까지 개발하며 기술력을 인정받게 됐다.

종근당과 공동으로 CKD-732의 연구개발을 진행 중인 자프겐사는 미국 내 14개 지역에서 12세 이상의 환자 84명을 대상으로 임상시험을 실시해 CKD-732의 효과와 안전성을 검증할 예정이다. 종근당은 자프겐사로부터 임상3상 진입에 따른 기술료 650만달러를 받게 된다.

임상시험에 참여하고 있는 제니퍼 밀러 플로리다대 약대 교수는 "프래더-윌리증후군은 생명을 위협하는 파괴적인 질환으로 환자뿐만 아니라 주변 보호자들에게도 영향을 미친다"며 "이번 임상3상은 환자와 가족들의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 치료제 개발 가능성을 높이는 의미 있는 과정"이라고 말했다.