꾸준한 기술개발에 힘입어 품질우수성 인정<BR>원료의약품서 완제품까지 선진국 속속 입성
[세계로 가는 제약업체] 수출시장 다변화…美·유럽서도 '약발'
꾸준한 기술개발에 힘입어 품질우수성 인정원료의약품서 완제품까지 선진국 속속 입성
• 일동제약 '아로나민 골드'
• SK제약 '트라스트'
• 중외제약 '니코매직'
• 한미약품 '케어가글'
• 광동제약㈜, 비타500 CF '경쾌한 영상'
• 동화약품 '까스활명수'
• 녹십자 '제놀쿨'
• 보령제약 '겔포스엠'
• 동성제약 '올인액'
국내 의약품의 해외수출 시장이 다변화되고 있다.
몇 해 전까지만 해도 베트남ㆍ필리핀 등 일부 동남아시아권으로만 편중됐으나 이제는 미국ㆍ일본ㆍ유럽 등 선진국에 속속 상륙하고 있다.
한국의약품수출입협회에 따르면 2003년 의약품 수출실적은 총8억9,440만 달러(한약재ㆍ화장품ㆍ의약외품 포함). 꾸준한 기술개발에 힘입어 상당수 효자상품들이 수출의 견인차 역할을 할 전망이다.
중외제약의 경우 국내 기술로 개발한 항진균제를 지난해 일본에 이어 최근 유럽시장에 입성 시키는 등 세계 시장에서 품질 우수성을 인정 받고 있다.
중외제약은 얼마 전 터키 내 전문의약품 주력회사인 DEM사와 히트라졸정(이트라코나졸ㆍ사진) 완제품에 대한 독점공급 및 유통계약을 체결했다.
이번 계약은 특정 약품의 유럽진출 성공이라는 의미 뿐만 아니라 EU 가입을 앞두고 급성장하고 있는 터키 제약시장에 대한 완제의약품 진출로 높은 수익성과 앞으로 유럽시장에 대한 완제의약품 수출의 교두보를 확고히 했다는 점이 높이 평가된다.
DEM사는 계약체결과 함께 올 중 완제수입허가를 신청할 계획이며 발매 후 연 매출은 약300만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.
중외제약은 지난 98년 국내 순수기술로 이트라코나졸 원료합성에 성공한 이래 지속적인 제제연구개발을 통해 기존제품의 문제점인 난용성(물에 잘 녹지 않아 흡수율이 낮음)을 특수가용화제를 이용해 개선, 안정성과 용출률, 생체이용률을 높여왔다.
2001년 국내 최초로 특허를 획득한 데 이어 2002년 하반기부터 미국 EU 등 세계 주요 선진국에서 특허등록을 추진, 현재 미국 캐나다 유럽 8개국 등 14개국에서 특허등록을 마쳤다.
중외제약은 항진균제 케토코나졸의 유럽 COS(Certificate Of Suitability) 인증에 이어 이트라코나졸 인증을 획득했으며 지난해에는 일본 Sawai제약과 Maruko사에 이 의약품 제제의 원료공급과 로열티로 연40억원의 수익을 창출하는 등 세계적인 항진균제 전문메이커로 부상하고 있다.
한미약품ㆍ녹십자ㆍ유한양행ㆍLGㆍ종근당 등도 못지않은 저력을 과시하고 있다. 유한양행은 지난해 11월 에이즈 치료제 원료의약품(엠트리바)을 341억원 어치 공급키로 하는 계약을 미국 길리어드 사이언스사와 체결, 미국시장 진출의 물꼬를 확실하게 터놨다. 또 C형간염 치료제와 레보플록사신(항생제원료) 수출도 호조를 보이고 있다.
녹십자는 독일에 유로키나제(혈전용해제)를, 영국과 스웨덴에 일본뇌염백신을 수출하고 있으며 CJ는 항생제 반코마이신을 유럽에, 7-ACA(항생제 원료)를 유럽과 일본, 세프트리악손(항생제 주사원료)을 유럽에 각각 수출하고 있다.
몇 해 전부터 국내 제약업계 리딩 기업으로 입지 다지기에 돌입한 한미약품의 변신은 눈에 띈다. 한미약품은 유럽시장에서 국내 제약사중 최다 품목인 4품목의 COS를 확보하고 있다. COS(Certification Of Suitabilityㆍ유럽의약품 품질적합 인증서)는 유럽에서 가장 권위 있는 의약품 품질적합 인증서. 유럽 전국가에 의약품을 수출하기 위해서는 COS 획득이 필수다.
한미는 올 유럽시장에서 항생제 원료인 세프타지딤과 세픽심의 판매확대가 이뤄질 것으로 보여 전년대비 10% 증가한 4,600만 달러 수출목표를 세웠다. 유럽시장 외에 중동 중남미 동구권에서도 꾸준한 수출이 이뤄질 것으로 보인다.
1996년 세운 북경한미약품유한공사의 약진도 관심을 끈다. 2002년부터 중국 GMP 허가기준에 적합한 현지 합작공장의 본격 가동에 들어가 메디락비타(중국명 마미아이), 미니텐텐 등을 생산하고 있으며 올 매출은 전년대비 58% 증가한 285억원 달성을 목표로 하고 있다.
한미약품의 계열사인 원료의약품 전문 제조업체 한미정밀화학도 원료 의약품 브랜드 ‘Hanmi’로 세계시장으로 뻗어 나가고 있다. 한미정밀화학의 원료의약품은 현재 유럽 뿐만 아니라 중동 일본 중국 등 전세계 30여개국에 공급構？있다.
LG생명과학은 퀴놀론 항균제 팩티브의 미국 FDA 신약획득 이후 미국 오시언트사를 통해 시장공략을 가속화 하고 있다. 바이오 제네릭 의약품인 인간성장호르몬과 인터페론알파의 EMEA(유럽허가신청) 등록 등 유럽시장 공략도 늦추지 않고 있다.
종근당은 항생제 DMCT, 항결핵제 리팜피신 수출과 함께 복합항생제 원료물질 포타시움 클라브라네이트, 당뇨병 치료제 아카보스 등의 수출호조가 기대된다. 동국제약은 지난해 비이온성 X-Ray 조영제 파미레이와 원료인 이오파미돌을 독일 프랑스 일본 등에 600만 달러 어치를 수출했다.
파미레이 및 이오파미돌은 국내 최초로 원료합성한 비이온성 X-Ray 조영제로 고순도의 이오파미돌 제조법에 대한 국내 및 유럽특허를 획득했으며 99년에는 일본 후생성으로부터 완제품허가등록을 완료한바 있다.
SK케미칼과 합병되는 SK제약은 국내 제약업계 100년 역사상 최초 신약인 선플라 개발, 2001년 천연물 신약1호 조인스(관절염 치료제)를 개발, 국산신약 개발에 새로운 전기를 마련했다. 위궤양 치료제 오메드는 최초 유럽수출 완제의약품으로 기록되고 있다.
이처럼 국내 의약품의 수출선이 다변화 되고 있는 것은 바이오-생명산업에 대한 정부의 적극적인 지원뿐만 아니라 제약사 스스로 자생력을 키우는데 남다른 노력을 기울여 왔기 때문으로 풀이된다.
여기에다 의약품의 우수성이 해외에서 질적으로 인정 받고 있는 것과, 유럽 등 선진국의 경우 급속한 노령화 사회로 진입에 따라 보험재정 절감차원에서 비싼 신약보다는 제네릭 장려정책을 추진하고 있는 것도 영향을 미치고 있다는 분석이다.
의학전문 기자 sane@sed.co.kr
입력시간 : 2005-03-10 19:15
