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신약개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 예비 임상시험(0상 임상시험ㆍPhase 0)제도가 도입된다. 또 미백과 주름개선ㆍ자외선차단 등으로 한정된 기능성 화장품 유형을 다양화하고 제모제와 염색제 등 일부 의약외품을 화장품으로 전환해 관리하는 방안이 추진된다. 이와 함께 전기자전거도 ‘자전거’로 분류돼 면허를 취득하지 않고서도 사용할 수 있다. 국무총리실은 8일 김황식 총리를 주재로 해 ‘규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의’를 열고 식ㆍ의약품 분야, 기술 분야 등의 규제개혁 과제를 확정했다고 밝혔다. 정부는 먼저 신약개발의약품의 신속한 시장진입 촉진을 위해 ‘0상 임상시험’ 제도 등 6개의 세부과제를 마련했다. ‘0상 임상시험’ 제도 도입은 신약개발의 효율을 높이기 위함인데 세계적인 추세와는 달리 현재 우리나라에는 1~3상 임상시험만 있을 뿐 관련 제도는 마련돼 있지 않다. 총리실의 한 관계자는 “0상 임상제도가 도입되면 임상시험 중 신약개발의 실패 여부를 저렴한 비용으로 더욱 빨리 알 수 있게 돼 개발비용 및 기간 단축한다”고 말했다. 실제 1상 임상시험까지 비용은 평균 36억원, 기간은 18개월가량 소요되지만 0상 임상시험은 비용과 기간이 각각 6분의1과 3분의1로 줄어든 6억원과 6개월인 것으로 조사됐다. 또 희귀의약품의 지정기준을 완화하고 허가신청 수수료(207만원)도 면제하기로 했고 주사제ㆍ점안제 등 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분도 공개한다. 수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축하는 등의 내용을 담은 식ㆍ의약품 분야의 선진화를 위한 47개의 세부 규제완화 과제도 내놓았다. 예컨대 한약재도 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 적용, 유통한약재의 품질 보증을 통한 거래를 촉진하기로 했다. 또 미백ㆍ주름개선ㆍ자외선차단 등 3가지로 한정된 기능성 화장품 유형을 전면 재정비해 다양화하기로 했고 온열기 등 가정용 의료기기의 허가 절차 간소화, 국민다소비 의료기기의 판매업 신고 면제 등도 추진한다. 총리실은 이날 열린 규개위에서 5건의 ‘전기자전거 등 기술 관련 규제합리화 방안’도 마련했다. 기존 ‘원동기장치자전거’로 돼 있는 전기자전거의 법적 지위를 ‘자전거’로 변경해 . KS KS. 아울러 세계최초로 개발된 수경재배 인삼의 상품화를 지원하기 위해 인삼·홍삼음료의 원료요건 중 ‘3년근 이상’의 요건을 폐지하고 수경재배 방식을 통해 생산된 인삼의 줄기를 식품원료로 인정하기로 했다. 수경인삼은 주로 2년 근으로 출하되고 있고 줄기에 기능성분을 다량 함유하고 있다는 게 총리실의 설명이다.
