약효 시험결과가 조작된 카피약(복제의약품) 75개 품목이 추가로 확인됐다. 또한 자료일치 여부가 확인이 안된 576개 의약품은 약효를 입증하는 생동성 시험을 다시 실시해야 한다.
식품의약품안전청(식약청)은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘생물학적 동등성 시험기관 실태조사’ 최종 결과를 28일 발표했다.
생물학적 동등성 시험(이하 생동성)은 오리지널 의약품과 카피약의 약효가 동등함을 입증하는 시험으로 지난 4월 랩프런티어 등 4개 생동성 시험기관에서 실시한 10개 품목의 실험 데이터가 조작된 것으로 밝혀져 충격을 주었다.
이로써 그동안 3차례에 걸친 식약청 조사에서 약효시험자료가 조작된 것으로 확인된 의약품은 모두 115개 품목으로 늘어났다.
식약청에 따르면 이번에 추가로 드러난 생동성시험 자료 조작 시험기관은 서울대ㆍ강원대ㆍ충북대ㆍ한국의약품수출입협회ㆍ부산백병원 등 16개 기관이다.
특히 이번에 추가로 확인된 75개 품목 중에는 동아제약ㆍ동화약품ㆍ유한양행ㆍ종근당ㆍ한미약품 등 국내 상위 제약사들의 제품(구체적 내용은 식약청 홈페이지 참조)이 포함돼 있어 충격을 주고 있다.
약효군별로 보면 고혈압약ㆍ당뇨약ㆍ관절염약ㆍ항생제 등 다빈도 질환에 사용되는 약물이 대거 포함돼 있다. 식약청은 이들 제품을 생산한 제약사들의 청문 절차를 거쳐 품목허가를 취소할 방침이다.
또한 식약청은 자료가 미확보되거나 검토가 불가한 카피약 576개 의약품에 대해서는 많이 쓰이는 약부터 우선적으로 생동성 재평가를 실시하기로 했다.
이에 따라 해당품목을 가진 제약사는 식약청이 지정한 기관에서 생동성시험을 다시 실시해 재평가를 받아야 하며 이에 따르지 않을 경우 판매정지 및 품목허가 취소 등 행정처분이 내려진다.
한편 식약청은 이와 함께 생동성시험 제도 개선대책도 내놓았다. 생동성시험 현장을 불시방문해 점검하고 시험결과 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 제출하게 하고 분석기기에 자료조작 방지 프로그램 설치 의무화를 추진할 방침이다.
이와 함께 약효시험자료 조작사태를 원천 차단하기 위해 의약계ㆍ소비자단체ㆍ법률전문가 등으로 생동성시험특별심의위원회를 구성하고 생동성시험기관 지정제도를 도입해 생동성 시험기준을 위반하면 지정을 취소할 예정이다.
특히 식약청은 그동안 생동성시험을 거친 의약품 제조사를 통해 제품이름만 달리해 위탁생산된 의약품에 대해서도 생동성 인정 품목으로 인정해주던 ‘위탁생동 인정 제도’를 폐지해 생동성시험을 직접 실시한 의약품만 생동성 인정 품목으로 지정하는 방향으로 제도를 개선한다는 방침이다.
