◆백신 품질보증 어떻게 하나백신의 효능은 실험동물에 투여한 후 생성된 항체의 양을 측정하거나 면역된 동물의 병원체를 주입해 방어능력을 측정한다. 생바이러스 백신의 경우 동물세포에 투여해 바이러스 양을 측정하기도 한다.
하지만 궁극적인 평가는 사람에게 투여한 후 생성되는 항체에 의한 예방효과로 결정된다. 기간이 얼마나 걸리는지는 예측할 수 없을 정도로 길다.
항체의 생성과 함께 부작용 발생경로도 복잡하다. 따라서 안전성을 관리하는 것은 효능을 유지하는 것보다 더욱 어렵다.
원료인 미생물의 변성이나 돌연변이, 제조환경 변화에 따른 변성, 정제 또는 불활화(INACTIVATION) 과정에서 변화가 일어날 수 있다.
안전성 보장을 위한 과정은 크게 독성시험과 외래성 물질의 오염여부에 대한 시험으로 나눌 수 있다.
생백신의 경우 제조과정에서 활성의 증가로 해를 끼칠 수 있으므로 이에 대한 평가는 매우 중요시 되고 있다.
이렇게 평가된 백신은 제조과정과 유통경로에 대한 점검, 국가기관의 최종 승인을 거쳐 상용화 된다.
