보건당국이 규제개혁 차원에서 항암제 허가요건을 완화시킨 것에 대해 논란이 일고 있다.
21일 식품의약품안전청에 따르면 기존 항암제와 동일한 성분과 적응증을 지닌 항암제의 경우 암 크기가 줄어드는 지표인 ‘반응률’로 기존 허가 시 반드시 제출해야 했던 ‘생존률’ 자료를 대체할 수 있도록 의약품 허가 규정을 지난 14일자로 개정 고시했다. 이에 따라 일부 항암제의 허가기간이 보다 단축될 수 있을 것으로 전망된다. 그러나 이에 대해 의료계에서는 찬반 논란이 일고 있다.
반응률이 우수한 것이 꼭 환자의 생존률을 높여준다는 보장이 없는 만큼 비싼 약값에 실제 효과를 보지 못하는 경우가 생길 수 있다는 것이 반대하는 의료계의 입장이다.
반면 종합병원 혈액종양내과의 K교수는 “항암제 허가가 빨라져 환자들에게 선택의 폭을 넓혀줄 것”이라며 “반응률이 좋다는 것이 꼭 생존률을 끌어올린다는 보장은 없으나 환자개인에 따라 효과가 다를 수 있다”며 찬성입장을 밝혔다.
식약청의 한 관계자는 “이 규정은 이미 허가받은 항암제와 성분이 같거나 동일한 작용방식을 지니고 반응률과 생존률이 밀접한 연관이 있다고 판단되는 의약품에 한해 제한적으로 적용되는 것”이라며 “처음 허가받는 신약은 기존처럼 생존률 데이터를 제출해야 된다”고 밝혔다.
