산업 산업일반

솔젠트, 국내 최초 유럽 의료기기인증(CE-IVD) 획득

솔젠트는 8일 자체 개발한 에볼라 진단키트가 국내 최초로 유럽 의료기기인증(CE-IVD)을 획득했다고 밝혔다.


이 키트는 에볼라 바이러스의 자이레 타입(Zaire type)을 간단하게 진단할 수 있는 장비다. 의심환자의 혈액이나 타액 등에서 추출된 RNA를 특수 성분이 든 튜브에 넣고 검사기로 분석하면 2시간 이내에 바이러스 감염여부 확인이 가능한 것이 특징이다.

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솔젠트 관계자는 “CE인증과 더불어 식약처 수출용 허가(제 허 14-2723호)까지 현재 모두 통과한 상황“이라며 “수출을 위한 인증도 완료된 만큼 내년 수출 실적은 더욱 탄력을 받을 것”이라고 말했다.

2000년 설립된 솔젠트는 유전자 검정과 분자진단제품, 유전자 분석용 소재, 유전자 분석 서비스를 제공하는 유전체 분석 토탈 솔루션 전문기업이다. 현재 전염 종인 자이레 타입(Zaire type) 외에도 수다 타입(Sudan type) 개발을 완료한 뒤 허가 승인 절차를 기다리고 있는 중이다.


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