약효 부족이 우려되는 복제약(카피약)이 시장에서 조기에 퇴출되도록 약효검증 제도가 엄격해진다.
식품의약품안전청은 복제약의 약효가 오리지널 의약품과 동일하다는 것을 입증하는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 계획서 및 결과를 시한 내에 제출하지 않은 복제약에 대한 판매를 즉시 정지하는 내용의 '생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 방안'을 시행한다고 24일 밝혔다.
지금까지는 생동성 자료를 기간 안에 제출하지 못하더라도 판매중지 대신 과징금을 선택해 계속 판매했던 사례가 많아 관리가 부실하다고 지적돼왔다.
앞으로는 생동성 시험 결과를 제때 제출하지 않으면 2개월의 판매중지 처분을 받게 되며 2차 때 6개월 판매중지에 이어 3차 기한도 지키지 않을 경우 허가가 취소된다. 다만 대체 의약품이 없는 등 국민건강을 위해 꼭 필요한 경우는 기존 규정과 같이 판매중지를 과징금으로 대체할 수 있도록 했다.
식약청의 한 관계자는 "이번 제도 개선은 약효 부족 우려가 있는 복제약의 조기 퇴출을 유도하기 위한 것"이라고 설명했다.
