내년부터 리베이트 제공등 법규를 위반한 제약업체에 부과되는 과징금 상한액이 현행 5,000만원에서 2억원으로 4배 오른다.
식품의약품안전청은 이르면 내년 6월부터 의료기관에 리베이트를 제공하거나 제조품질 기준을 맞추지 못하는 등 약사법을 위반한 의약품 제조 및 수입업체에 대해 과징금을 최고 2억원까지 부과할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 시행된다고 19일 밝혔다.
이 법안은 지난달 말 국회에서 통과됐으며 향후 국무회의를 거쳐 법안이 공포되면 1년 뒤부터 시행된다.
새 법안에는 위급한 환자에게 임상시험용 의약품 등을 사용할 수 있는 근거 및 임상시험의 신뢰성 확보를 위해 임상시험실시기관 등의 지정 및 취소 근거가 마련됐다. 또 의약품 허가와 임상시험 승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도를 도입하기로 했다.
그 밖에 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도 도입, 제조관리자 정기교육 의무화 등 의약품 품질관리를 강화하는 내용을 담았다.
식약청 관계자는 "식품업체의 경우 과징금이 최고 2억원 임을 감안하면 환자의 생명에 영향을 줄 수 있는 의약품을 제조하거나 수입하는 업체에 대한 과징금이 상대적으로 적다는 지적이 있었다"며 "새 법안의 시행으로 제약업체에 대한 행정처분의 실효성이 강화될 것”이라고 전망했다. 이 관계자는 또 “임상시험대상자의 안전제고 및 시험과정 전반의 투명성이 보장되고 사전검토제도 도입 등으로 허가기간이 단축돼 신약 연구개발 의욕을 고취시킬 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
